Détails sur: VEKLURY - COVID-19
Entreprise: GILEAD SCIENCES CANADA INC
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02502143 | VEKLURY | Remdésivir | 100 MG / Fiole | Poudre pour solution | Intraveineuse |
Rapports sommaires
Sommaire de décision réglementaire
Résumé de l'examen de l'innocuité - Veklury (remdésivir) - Évaluation des risques potentiels de lésions rénales aiguës (LRA) et d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Diffusion publique de renseignements cliniques - Veklury
Monographie de produit
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
La substance active de VEKLURY est le remdésivir. Il s’agit d’un médicament antiviral utilisé pour traiter la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). VEKLURY sera administré aux personnes atteintes de la COVID-19. Il convient :
- aux adultes et aux adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg) hospitalisés souffrant d’une pneumonie et ayant besoin d’une oxygénothérapie pour les aider à respirer;
- aux adultes non hospitalisés ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage du SRAS-CoV-2 et dont la COVID-19 présente un risque élevé d’évoluer vers une forme grave, y compris d’entraîner une hospitalisation ou le décès.
Pour l’indication suivante, VEKLURY (remdésivir) a été approuvé avec conditions (AC-C).
Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au
Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le
médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour
obtenir de plus amples renseignements.
VEKLURY est indiqué pour :
- le traitement de la COVID-19 chez :
- les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg) hospitalisés qui présentent une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie;
- les adultes non hospitalisés ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage direct du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et dont la COVID-19 présente un risque élevé d’évoluer vers une forme grave, y compris d’entraîner une hospitalisation ou le décès.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation
d’un médicament au Canada.
Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de
prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits
doivent avoir démontré un bénéfice prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement
sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être
considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.
Les fabricants de drogue doivent convenir par écrit d’indiquer sur l’étiquette que le médicament
a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres essais pour vérifier que le médicament fonctionne
comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de
signaler leurs conclusions à Santé Canada.
Effets de ce médicament
La COVID-19 est causée par un virus de la famille des coronavirus. VEKLURY empêche le virus de se multiplier dans les cellules et donc dans l’organisme. Il peut ainsi aider votre organisme à combattre l’infection virale et contribuer à accélérer votre rétablissement.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas recevoir VEKLURY si :
- vous êtes allergique au remdésivir ou à tout autre ingrédient de ce médicament (voir ci-dessous Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux).
Ingrédient médicinal
Ingrédient médicinal : remdésivir. Chaque flacon contient une dose de 100 mg de remdésivir.
Ingrédients non médicinaux
Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et sulfobutyle éther β-cyclodextrine de sodium.
Présentation
VEKLURY – Poudre pour solution pour perfusion se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé à jaune, à reconstituer et à diluer ensuite dans une solution de chlorure de sodium avant son administration par perfusion intraveineuse. Il est offert en flacon de verre transparent à dose unique.
Mises en garde et précautions
Consultez votre professionnel de la santé avant de commencer le traitement par VEKLURY, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des problèmes de foie. Certaines personnes ont présenté une élévation des enzymes hépatiques après avoir reçu VEKLURY. Votre médecin vous fera passer des analyses de sang avant de commencer le traitement pour vérifier s’il peut vous être administré en toute sécurité;
- si vous avez des problèmes de reins. Certaines personnes souffrant de problèmes rénaux graves ne doivent pas recevoir ce médicament. Votre médecin vous fera passer des analyses de sang avant de commencer le traitement pour vérifier s’il peut vous être administré en toute sécurité;
- si vous présentez une réaction après la perfusion. VEKLURY peut provoquer des réactions allergiques ou d’autres réactions après la perfusion. Les symptômes peuvent se manifester sous différentes formes :
- modification de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque;
- faible taux d’oxygène dans le sang;
- température élevée;
- essoufflement, respiration sifflante;
- enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème);
- éruption cutanée;
- mal de cœur (nausées);
- transpiration;
- frissons.
Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de réactions allergiques ou d’autres
réactions pendant et après le traitement par VEKLURY.
Autres mises en garde à connaître :
Analyses de sang avant et pendant le traitement
Si VEKLURY vous est prescrit, vous passerez des analyses de sang avant que le traitement
ne débute. Les patients traités avec VEKLURY devront aussi passer des analyses de sang
pendant leur traitement, selon une fréquence déterminée par leur professionnel de la santé.
Ces analyses visent à dépister les problèmes de reins ou de foie et les saignements. Si, en
cours de traitement, vos reins ou votre foie montrent des signes de lésions, VEKLURY sera
interrompu. Voir ci-dessous Effet secondaires et mesure à prendre
Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir :
Si vous êtes enceinte ou s’il est possible que vous le soyez, informez-en votre médecin ou votre
infirmier/ère. L’information actuellement disponible est insuffisante pour établir avec certitude
que VEKLURY peut être administré sans danger pendant la grossesse. VEKLURY sera
uniquement administré si les bienfaits potentiels du traitement l’emportent sur les risques pour
la mère et l’enfant à naître. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant
votre traitement par VEKLURY.
Si vous allaitez ou prévoyez de le faire :
Si vous allaitez, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. On ne sait toujours pas si
VEKLURY ou le coronavirus 2019 (Cov-19) sont excrétés dans le lait maternel humain, pas plus
que l’on connaît les effets qu’ils pourraient avoir sur le nourrisson ou sur la production de lait.
Votre médecin vous aidera à déterminer si vous devez poursuivre l’allaitement ou commencer
le traitement par VEKLURY. Vous devrez considérer les bienfaits que vous pourriez retirer
du traitement par rapport aux avantages et aux risques pour la santé de votre enfant liés
à l’allaitement.
Intéractions médicamenteuses
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Ne prenez pas de chloroquine ou d’hydroxychloroquine en même temps que VEKLURY.
Certains médicaments, comme le midazolam, doivent être pris au moins deux heures après
VEKLURY, car ce dernier peut modifier leur action.
VEKLURY peut modifier la façon dont certains médicaments (par exemple, théophylline ou
midazolam) agissent.
On ne sait pas encore si VEKLURY interagit avec d’autres médicaments. Votre équipe
soignante surveillera votre état afin de détecter tout signe d’une interaction médicamenteuse.
Utilisation appropriée de ce médicament
Comment VEKLURY vous est-il administré?
VEKLURY vous sera administré par un(e) infirmier/ère ou un médecin, en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse), sur une période de 30 à 120 minutes, une fois par jour. Vous serez surveillé étroitement pendant votre traitement.
Dose habituelle :
Dose recommandée :
- une dose initiale unique de 200 mg le jour 1,
- puis des doses quotidiennes de 100 mg à partir du jour 2.
Régime thérapeutique recommandé :
- Si vous êtes hospitalisé, vous recevrez VEKLURY tous les jours, pendant au moins 5 jours. Votre médecin peut prolonger le traitement pour un total de 10 jours maximum.
- Si vous n’êtes pas hospitalisé et que votre COVID-19 présente un risque élevé d’évoluer, y compris de mener à votre hospitalisation, vous recevrez VEKLURY tous les jours pendant 3 jours et dans les 7 jours suivant l’apparition de vos symptômes.
Surdosage :
Dose oubliée :
Si vous n’avez pas reçu une dose prévue de VEKLURY, informez-en immédiatement votre infirmier/ère ou votre médecin. Si vous avez d’autres questions au sujet de l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, pharmacien/ne ou infirmier/ère.
Effet secondaires et mesure à prendre
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lors d’un traitement
par VEKLURY. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste,
avisez votre professionnel de la santé.
Comme tout autre médicament, VEKLURY peut causer des effets secondaires, mais il est
possible que vous n’en présentiez aucun.
Effets secondaires très fréquents
(pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
- Les analyses sanguines peuvent révéler une élévation des enzymes du foie, appelées transaminases.
Effets secondaires fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
- Maux de tête
- Mal de cœur (nausées)
- Éruption cutanée
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé seulement si l’effet est grave | Consultez votre professionnel de la santé dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement |
|---|---|---|---|
| RARE (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) |
|||
| Hypersensibilité (réactions
allergiques ou autres réactions après
la perfusion). Symptômes :
|
✔ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE |
|||
Ralentissement de la fréquence
cardiaque (bradycardie sinusale).
Symptômes :
|
✔ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire incommodant non mentionné dans le présent document ou devenant assez grave pour nuire à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation
- Avant utilisation, conserver le produit à une température inférieure à 30 °C.
- Après reconstitution, VEKLURY doit être dilué immédiatement.
- Après dilution, VEKLURY doit être utilisé immédiatement. Au besoin, les poches de solution diluée peuvent être conservées jusqu’à 4 heures à des températures inférieures à 25 °C ou jusqu’à 24 heures au réfrigérateur. Ne pas laisser s’écouler plus de 24 heures entre la dilution et l’administration.
Ne pas utiliser le médicament si vous voyez des particules dans le flacon ou si l’aspect de la
solution n’est pas incolore à jaune.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur;
ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet de VEKLURY :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-207-4267.
Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.
Dernière révision : 22 avril 2022
Gilead Sciences, Inc.
Foster City, CA 94404
États-Unis
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (Ontario) L5N 2W3
VEKLURY est une marque de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Toutes les autres marques de commerce mentionnées dans le présent document appartiennent
à leurs propriétaires respectifs.
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