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Détails sur: PAXLOVID - COVID-19

Entreprise: PFIZER CANADA ULC

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02524031PAXLOVIDRitonavir; Nirmatrelvir100 MG; 150 MGCompriméOrale

Rapports sommaires

Sommaire de décision réglementaire
Monographie de produit

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

PAXLOVID est utilisé pour traiter les adultes qui sont atteints d’une forme légère ou modérée de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et qui :

  • ont reçu un résultat positif à un test de dépistage virologique au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et;
  • sont exposés à un risque élevé de progression de la COVID-19 vers une forme sévère pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort.

PAXLOVID N’EST PAS approuvé dans les cas suivants :

  • Pour traiter les patients qui sont hospitalisés en raison d’une forme sévère ou critique de la COVID-19.
  • Pour prévenir la COVID-19.
  • Pour être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs.
  • Pour traiter les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Effets de ce médicament

La COVID-19 est causée par un virus appelé coronavirus. PAXLOVID consiste en deux agents antiviraux, le nirmatrelvir et le ritonavir, qui sont fournis dans la même boîte. PAXLOVID empêche ce virus de se répliquer (se multiplier), ce qui peut vous aider à combattre l’infection et vous permettre de vous rétablir plus rapidement.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas PAXLOVID dans les cas suivants :

  • Si vous êtes allergique au nirmatrelvir, au ritonavir ou à n’importe quel autre ingrédient de PAXLOVID (voir Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux).
  • Si vous prenez l’un des produits suivants :
    • alfuzosine, utilisée pour traiter l’hypertension;
    • amiodarone, bepridil*, dronédarone, flécaïnide, propafénone et quinidine, utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers;
    • apalutamide, utilisé contre le cancer de la prostate;
    • astémizole* ou terfénadine*, utilisés pour soulager les symptômes d’allergie;
    • cisapride*, utilisée pour soulager certains troubles gastriques;
    • colchicine, lorsqu’elle est utilisée pour traiter la goutte chez des patients ayant des problèmes aux reins ou au foie;
    • ergotamine*, dihydroergotamine (utilisées pour le traitement des maux de tête), ergonovine, méthylergonovine* (utilisées après le travail et l’accouchement);
    • acide fusidique, utilisé comme antibiotique;
    • lovastatine, lomitapide ou simvastatine, utilisés pour réduire le taux de cholestérol;
    • lurasidone et pimozide, utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale;
    • nératinib, utilisé pour traiter le cancer du sein;
    • ranolazine, utilisée pour traiter l’angine de poitrine chronique (douleurs à la poitrine);
    • rifampine et saquinavir, utilisés pour traiter la tuberculose; ces médicaments ne doivent pas être pris simultanément avec du ritonavir;
    • rivaroxaban, utilisé comme anticoagulant;
    • salmétérol, utilisé contre l’asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique;
    • millepertuis (herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression;
    • triazolam et midazolam* (par voie orale ou injection), utilisés pour soulager l’anxiété et (ou) les troubles du sommeil;
    • inhibiteurs de la PDE5 suivants : vardénafil, utilisé pour traiter la dysfonction érectile, ou sildénafil, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire;
    • voriconazole, utilisé comme antifongique;
    • vénétoclax, à l’instauration du traitement et pendant la période d’augmentation graduelle de la dose, utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique;
    • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne, utilisés comme anticonvulsivants (épilepsie).

* Produit qui n’est pas commercialisé au Canada ou qui ne l’est plus.

Ingrédient médicinal

Nirmatrelvir

Ingrédient médicinal : nirmatrelvir

Ritonavir

Ingrédient médicinal : ritonavir

Ingrédients non médicinaux

Nirmatrelvir

Ingrédients non médicinaux des comprimés de nirmatrelvir : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale, lactose monohydraté et stéarylfumarate de sodium; l’enrobage contient : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer rouge et polyéthylèneglycol.

Ritonavir

Ingrédients non médicinaux des comprimés de ritonavir : copovidone, monolaurate de sorbitane, phosphate dibasique de calcium anhydre, dioxyde de silice colloïdale et stéarylfumarate de sodium; l’enrobage contient : dioxyde de silice colloïdale, hydroxypropylcellulose, hypromellose, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, talc et dioxyde de titane.

Présentation

PAXLOVID consiste en deux médicaments, emballés dans la même boîte :

  • Le nirmatrelvir (comprimé rose) dosé à 150 mg
  • Le ritonavir (comprimé blanc) dosé à 100 mg

Chaque emballage contient 5 plaquettes alvéolées. Chaque plaquette contient 6 comprimés : 4 comprimés roses (nirmatrelvir à 150 mg) et 2 comprimés blancs (ritonavir à 100 mg).

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Patients qui ont des problèmes de rein : Veuillez consulter votre professionnel de la santé avant de prendre PAXLOVID si vous avez des problèmes de rein. Vous pourriez avoir besoin d’une dose réduite de PAXLOVID. Votre professionnel de la santé pourra établir la dose de PAXLOVID qui vous convient.

Interactions médicamenteuses graves : Plusieurs médicaments interagissent avec PAXLOVID. Prendre PAXLOVID avec ces médicaments peut provoquer des effets secondaires graves ou potentiellement mortels. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez avant de commencer à prendre PAXLOVID. Ne prenez pas PAXLOVID si vous prenez l’un des médicaments qui figurent dans la section ci-dessous intitulée : N’utilisez pas PAXLOVID dans les cas suivants. Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre tout nouveau médicament; il vous dira si vous pouvez le faire en toute sécurité.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PAXLOVID, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment dans les cas suivants :

  • vous avez ou avez déjà eu une maladie du rein;
  • vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, notamment l’hépatite;
  • vous avez une infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine).

Autres mises en garde

Problèmes de foie :

Avant de prendre PAXLOVID, informez votre professionnel de la santé des problèmes de foie que vous pourriez avoir. Des problèmes de foie sont survenus chez des patients qui prenaient du ritonavir, un des médicaments de PAXLOVID. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez des signes ou des symptômes associés à des problèmes de foie, qui peuvent comprendre : coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux, nausées, fatigue ou malaise général, perte d’appétit, fièvre, éruption sur la peau, douleur à l’abdomen, selles pâles et urine foncée.

Grossesse et contraception : Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, ou encore si vous prévoyez le devenir. Vous ne devez pas utiliser PAXLOVID si vous êtes enceinte sans avoir d’abord consulté votre professionnel de la santé. Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur traitement par PAXLOVID. PAXLOVID peut influer sur le fonctionnement des contraceptifs oraux (pilule anticonceptionnelle), des timbres et des anneaux vaginaux. Il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception efficace différente ou d’avoir recours à une méthode barrière additionnelle comme le condom pendant la durée de votre traitement par PAXLOVID. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les moyens de contraception efficaces.

Allaitement : Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez allaiter. PAXLOVID peut passer dans le lait maternel. Votre professionnel de la santé pourra vous dire si vous pouvez allaiter votre bébé pendant le traitement par PAXLOVID.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Ne prenez pas PAXLOVID si vous prenez l’un des médicaments qui figurent dans la section ci-dessous intitulée : Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament. Prendre PAXLOVID avec ces médicaments peut provoquer des effets secondaires graves ou potentiellement mortels.

Intéractions médicamenteuses

Les produits suivants pourraient également interagir avec PAXLOVID :

  • médicaments utilisés pour traiter la dysfonction érectile, comme le tadalafil;
  • médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, comme le bosentan ou le tadalafil;
  • médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol sanguin, comme l’atorvastatine et la rosuvastatine;
  • certains médicaments affectant le système immunitaire, comme la cyclosporine, le sirolimus et le tacrolimus;
  • certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies saisonnières et des infections des oreilles et des yeux, comme le budésonide, la dexaméthasone, le propionate de fluticasone, la prednisone et le triamicinolone;
  • médicaments utilisés pour traiter le sida et les infections qui y sont liées, comme l’amprénavir, l’indinavir*, le nelfinavir, le saquinavir, la didanosine*, la rifabutine, le tipranavir, la delavirdine*, l’atazanavir, le maraviroc, le fosamprénavir, le raltégravir, le ténofovir et le darunavir;
  • médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme la trazodone, la désipramine et le bupropion;
  • certains médicaments pour les troubles cardiaques, comme les inhibiteurs calciques, dont le diltiazem, la nifédipine et le vérapamil;
  • médicaments utilisés pour régulariser le rythme cardiaque, comme la lidocaïne systémique et la digoxine;
  • antifongiques, comme le kétoconazole et l’itraconazole*;
  • médicaments semblables à la morphine utilisés pour soulager les douleurs intenses, comme la méthadone et la mépéridine;
  • anticoagulants, comme la warfarine;
  • certains antibiotiques, comme la rifabutine et la clarithromycine;
  • antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampine;
  • bronchodilatateurs utilisés pour traiter l’asthme, comme la théophylline;
  • anticancéreux, comme l’abémaciclib, le dasatinib, l’encorafénib, l’ibrutinib, le nilotinib, la vincristine et la vinblastine;
  • médicaments utilisés pour traiter une diminution du nombre de plaquettes sanguines, comme le fostamatinib;
  • certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, comme la mexilétine et le disopyramide;
  • certains anticonvulsivants, comme le clonazépam, le divalproex, la lamotrigine et l’éthosuximide;
  • certains analgésiques narcotiques, comme le fentanyl sous toutes ses formes, le tramadol et le propoxyphène;
  • quétiapine utilisée dans le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire et du trouble dépressif majeur;
  • médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C, comme le siméprévir, le glécaprévir/pibrentasvir ou l’ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir avec ou sans dasabuvir*;
  • certains sédatifs ou médicaments utilisés pour traiter l’anxiété, comme le buspirone, le clorazépate, le diazépam, le flurazépam et le zolpidem;
  • stimulants, comme la méthamphétamine;
  • médicaments utilisés pour soulager la douleur associée à l’endométriose, comme l’élagolix;
  • médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme l’amitriptyline, la clomipramine, la fluoxétine, l’imipramine, la maprotiline*, la néfazodone*, la nortriptyline, la paroxétine, la sertraline, la trimipramine;
  • médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements, comme le dronabinol*;
  • médicaments utilisés pour traiter la pneumonie, comme l’atovaquone;
  • médicaments utilisés pour la sédation et médicaments utilisés pour aider au sommeil (hypnotiques), comme l’estazolam;
  • médicaments utilisés pour réduire la pression intraoculaire, comme le timolol;
  • médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle, comme le métoprolol;
  • médicaments utilisés pour traiter le VIH, comme l’éfavirenz;
  • médicaments utilisés pour prévenir le rejet des organes transplantés, comme l’évérolimus, la rapamycine;
  • médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux ou troubles de l’humeur, notamment la schizophrénie et le trouble bipolaire, comme la perphénazine, la rispéridone et la thioridazine;
  • médicaments utilisés comme contraceptifs hormonaux contenant de l’éthinylestradiol (la pilule).

* Produit qui n’est pas commercialisé au Canada ou qui ne l’est plus.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment PAXLOVID s’administre-t-il?

  • PAXLOVID consiste en 2 médicaments, emballés dans la même boîte :
    • le nirmatrelvir (comprimé rose)
    • le ritonavir (comprimé blanc)
  • Prenez toujours les comprimés de nirmatrelvir en même temps que le comprimé de ritonavir.
  • Prenez toujours PAXLOVID exactement comme votre professionnel de la santé vous a recommandé de le faire.
  • Si vous avez des doutes, consultez votre professionnel de la santé.
  • Vous pouvez prendre PAXLOVID avec ou sans nourriture.
  • Avalez les comprimés entiers. Ne les coupez pas, ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
  • Vous devez prendre PAXLOVID pendant 5 jours consécutifs. Vous devez terminer le traitement de 5 jours avec PAXLOVID.
  • Même si vous vous sentez mieux, ne cessez pas de prendre PAXLOVID sans en avoir parlé au préalable à votre professionnel de la santé.
  • Si votre état ne s’est pas amélioré ou s’il s’est aggravé au bout de 5 jours, consultez votre médecin.
  • Si vous avez des problèmes de rein, parlez-en à votre professionnel de la santé. Vous pourriez avoir besoin d’une dose réduite.

Dose habituelle

Adultes :
Prenez 2 comprimés roses de nirmatrelvir avec 1 comprimé blanc de ritonavir. Prenez ces trois comprimés en même temps, 2 fois par jour (le matin et de nouveau le soir), pendant 5 jours.

Chaque plaquette alvéolée indique la dose du matin et la dose du soir que vous devez prendre :

(TRADUCTION DE L’IMAGE)

Les patients doivent terminer le traitement complet suivant, comme il a été prescrit :

Dose du matin

Comprimé de ritonavir (100 mg)
Comprimé de nirmatrelvir (150 mg)
Comprimé de nirmatrelvir (150 mg)
Prendre les 3 comprimés en même temps.

Dose du soir
Comprimé de ritonavir (100 mg)
Comprimé de nirmatrelvir (150 mg)
Comprimé de nirmatrelvir (150 mg)
Prendre les 3 comprimés en même temps.

Si vous avez des problèmes de rein, veuillez consulter votre professionnel de la santé. Vous pourriez avoir besoin d’une dose réduite.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris une trop grande quantité de PAXLOVID, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

Si vous oubliez de prendre une dose de PAXLOVID et que vous vous rendez compte de cet oubli :

  • moins de 8 heures après l’heure d’administration habituelle, prenez-la à ce moment-là.
  • plus de 8 heures après l’heure d’administration habituelle, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez jamais 2 doses de PAXLOVID en même temps.

Effet secondaires et mesure à prendre

Lorsque vous prendrez PAXLOVID, vous pourriez avoir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la liste ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

  • altération du goût
  • diarrhée
  • douleur musculaire
  • vomissements
  • haute pression
  • maux de tête

Peu de gens ont pris PAXLOVID pour l’instant. Il est encore possible que des effets secondaires graves et inattendus soient observés. PAXLOVID fait encore l’objet d’études; par conséquent, il est possible que tous les effets secondaires de ce traitement n’aient pas encore été recensés à ce jour.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

Conservation : Conserver à la température ambiante entre 15 et 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir plus sur PAXLOVID :

Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada SRI.

Dernière révision : 17 janvier 2022

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