Détails sur: COVISHIELD - COVID-19
Entreprise: VERITY PHARMACEUTICALS INC.
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02512947 | COVISHIELD | CHADOX1-S [RECOMBINANT] | 50000000000 Particules virales / 0.5 ML | Solution | Intramusculaire |
Rapports sommaires
Sommaire de décision réglementaire
Résumé de l'examen de l'innocuité - Vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD - Évaluation du risque potentiel de thrombose associée à une thrombocytopénie
Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19
Diffusion publique de renseignements cliniques - COVISHIELD
Monographie de produit
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SRAS-CoV-2. Il peut être administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.
Effets de ce médicament
La COVID-19 est causée par un virus appelé coronavirus (SRAS-CoV-2).
Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 stimule les mécanismes de défense naturels du corps humain (système immunitaire), c’est-à-dire qu’il aide votre corps à préparer son propre système de protection contre le SRAS-CoV-2 (virus à l’origine de la COVID-19) en produisant des anticorps. Ce vaccin ne vous donnera pas la COVID-19.
Ce vaccin est injecté à l’aide d’une seringue, habituellement dans la partie supérieure du bras. Vous devrez en recevoir deux doses de 4 à 12 semaines d’intervalle. Il se peut que la protection conférée aux personnes vaccinées ne soit optimale qu’après l’administration de la 2e dose du vaccin. Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 ne protège pas complètement toutes les personnes qui le reçoivent. On ne sait pas encore pendant combien de temps les personnes vaccinées seront protégées.
Par conséquent, vous devrez continuer à suivre les recommandations formulées par les responsables de la santé publique pour prévenir la propagation de la COVID-19, et ce, même si vous avez reçu les deux doses de ce vaccin.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
N’utilisez pas COVISHIELD dans les cas suivants :
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à l’un des ingrédients médicinaux ou à l’un des autres ingrédients du vaccin (voir Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux). En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une dose antérieure de COVISHIELD/ Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19.
- Si vous avez eu un caillot sanguin majeur en même temps qu’un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie) après avoir reçu COVISHIELD/Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19.
- Si vous avez déjà subi un épisode de syndrome de fuite capillaire (voir Effet secondaires et mesure à prendre).
- Si vous avez n’importe quel symptôme qui pourrait être attribuable à la COVID-19. Décrivez vos symptômes à votre professionnel de la santé et demandez-lui comment passer un test de dépistage de la COVID-19. Il vous précisera quand vous serez en mesure de recevoir le vaccin.
Ingrédient médicinal
Ingrédients non médicinaux
Ingrédients non médicinaux :
- Chlorhydrate de L-histidine monohydraté
- Chlorure de magnésium hexahydraté
- Chlorure de sodium
- Eau pour injection
- Édétate (EDTA) disodique dihydraté
- Éthanol
- L-histidine
- Polysorbate 80
- Saccharose
Présentation
Mises en garde et précautions
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :
- Si vous avez déjà eu une allergie ou des problèmes après l’administration d’une dose de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19/COVISHIELD, tels qu’une réaction allergique ou des difficultés à respirer, ou une thrombose veineuse ou artérielle majeure accompagnée d’une thrombocytopénie.
- Si vous avez déjà eu un caillot sanguin ou un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou si vous souffrez d’un trouble auto-immun (maladie dans laquelle le système immunitaire attaque ses propres cellules), notamment le purpura thrombopénique idiopathique (PTI).
- Si vous avez des antécédents de thrombose des sinus veineux dans le cerveau (TSVC) accompagnée d’un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH).
- Si vous avez déjà subi des épisodes de syndrome de fuite capillaire (voir Effet secondaires et mesure à prendre).
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave après l’injection de n’importe quel autre vaccin.
- Si votre système immunitaire est affaibli par une maladie (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui agissent sur celui-ci (tels que des corticostéroïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer).
- Si vous avez actuellement une infection grave, accompagnée d’une forte température (plus de 38 °C).
- Si vous avez des problèmes de saignement ou tendance à avoir des bleus, ou si vous prenez un anticoagulant (médicament qui éclaircit le sang).
- Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous prévoyez le devenir.
- Si vous allaitez ou prévoyez le faire.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une de ces situations s’applique à vous, parlez à un professionnel de la santé avant de vous faire vacciner.
Manifestations neurologiques
Le syndrome Guillain-Barré (SGB) est un trouble neurologique dans lequel l’inflammation des nerfs périphériques provoque une faiblesse musculaire rapide et qui peut parfois mener à une paralysie. De très rares cas ont été signalés après l’administration de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19/COVISHIELD. Obtenez des soins médicaux immédiats si vous présentez une faiblesse et une paralysie des extrémités qui peuvent progresser vers la poitrine et le visage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 n’a pas d’effet sur la capacité de conduire et de faire fonctionner des machines. Cela dit, les effets secondaires énumérés dans la section Effet secondaires et mesure à prendre peuvent amoindrir votre capacité de conduire et de faire fonctionner des machines. Si vous ne vous sentez pas bien, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
Intéractions médicamenteuses
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Informez votre professionnel de la santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou vaccin.
Utilisation appropriée de ce médicament
- Un professionnel de la santé (médecin, pharmacien ou infirmière) vous injectera le vaccin dans un muscle (injection intramusculaire), habituellement de la partie supérieure du bras.
- Il vous gardera en observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination, afin de déceler tout signe éventuel de réaction allergique.
Dose habituelle
Vous recevrez 2 injections. Vous serez informé de la date à laquelle vous devrez revenir pour votre deuxième injection de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19.
La deuxième injection peut être administrée de 4 à 12 semaines après la première.
Il est très important de retourner pour recevoir la 2e injection, sinon le vaccin ne sera peut-être pas aussi efficace que prévu.
Il faut terminer la série de vaccination avec Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 ou COVISHIELD.
Surdose
Dose omise
Si vous oubliez de retourner voir votre professionnel de la santé pour recevoir la dose suivante à la date prévue, demandez-lui conseil. Il est très important de retourner pour recevoir la 2e injection de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 peut causer des effets secondaires, même si ce ne sont pas toutes les personnes qui en présentent. La plupart des effets secondaires ont été légers ou modérés et ont disparu en l’espace de quelques jours. Moins d’effets secondaires ont été rapportés après la deuxième dose.
Des cas de réaction allergique grave (anaphylaxie) et d’enflure grave des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner de la difficulté à avaler ou à respirer), de fréquence inconnue, ont été signalés après l’administration de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. En cas d’apparition de symptômes graves, quels qu’ils soient, ou de symptômes qui pourraient être liés à une réaction allergique, obtenez des soins médicaux sans tarder. Voici quelques exemples de symptômes de réaction allergique :
- Urticaire (apparition de petites bosses sur la peau qui causent souvent de vives démangeaisons)
- Sensation d’être sur le point de s’évanouir ou sensation de tête légère
- Changement de votre rythme cardiaque
- Enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- Difficulté à respirer, essoufflement ou respiration sifflante
Une association de cas de caillots sanguins majeurs et d’un faible nombre de plaquettes, dont certains accompagnés de saignements, a été très rarement observée à la suite de l’administration de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 pendant l’utilisation post-autorisation. La majorité des cas sont survenus dans les 3 premières semaines suivant la vaccination. Certains cas ont eu une issue fatale. De très rares cas de diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ont aussi été signalés. Vous devez obtenir des soins médicaux sans tarder si vous présentez l’un des symptômes ci-dessous durant le mois suivant la vaccination :
- Apparition nouvelle de maux de tête sévères, maux de tête persistants ou qui s’aggravent, vision trouble, confusion ou crises convulsives.
- Essoufflement, douleur à la poitrine, enflure des jambes ou douleur abdominale persistante.
- Contusions inhabituelles ou apparition de petits points ronds au-delà du point d’injection.
Après la vaccination, vous pourriez avoir plus d’un effet secondaire en même temps (par exemple, douleur aux articulations/douleurs musculaires, maux de tête, frissons et malaise général). Si l’un de vos symptômes persiste, veuillez consulter votre professionnel de la santé.
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire ont été signalés après l’administration de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. Certains des patients touchés avaient déjà reçu un diagnostic de syndrome de fuite capillaire. Le syndrome de fuite capillaire est un trouble grave pouvant mettre la vie en danger, dans lequel une fuite du liquide contenu dans les petits vaisseaux sanguins (capillaires) entraîne une enflure rapide des bras et des jambes, un gain de poids soudain et une sensation d’être sur le point de s’évanouir (basse pression). Si vous présentez de tels symptômes dans les jours qui suivent la vaccination, consultez immédiatement un médecin.
Voici la liste des effets secondaires qui ont été signalés avec Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 :
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
- Sensibilité, douleur, chaleur ou démangeaisons à l’endroit où l’injection a été administrée
- Malaise général
- Fatigue
- Frissons ou sensation d’avoir la fièvre
- Maux de tête
- Nausées (maux de cœur)
- Douleur aux articulations ou douleurs musculaires
Fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 ou moins)
- Enflure ou rougeur à l’endroit où l’injection a été administrée
- Fièvre
- Vomissements ou diarrhée
- Douleur dans les jambes ou les bras
- Symptômes ressemblant à la grippe, tels que température élevée, irritation de la gorge, écoulement nasal, toux et frissons
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 ou moins)
- Somnolence ou étourdissements
- Baisse d’appétit
- Douleur abdominale
- Ganglions enflés
- Sudation excessive, démangeaisons, éruptions cutanées ou urticaire
Lorsque vous recevrez Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessus. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
En cas de réaction allergique sévère, composez le 9-1-1, ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Conservation
C’est votre professionnel de la santé qui est chargé de conserver ce vaccin et d’éliminer correctement tout résidu de vaccin inutilisé.
Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins
À l’attention du grand public : Si vous avez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.
Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et AstraZeneca Canada Inc. ne peuvent pas donner de conseils médicaux.
À l’attention des professionnels de la santé : Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié à votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.
Renseignement Supplémentaires
Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 (fabriqué par AstraZeneca) et COVISHIELD (fabriqué par Serum Institute of India) sont des vaccins recombinants ChAdOx1-S mis au point par AstraZeneca et l’Université d’Oxford. Santé Canada a examiné les renseignements relatifs à la fabrication de ces vaccins et les a jugés comparables.
Santé Canada a autorisé la vente de ce vaccin contre la COVID-19 en vertu d’un arrêté d’urgence.
Cette notice est un résumé et elle ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce vaccin. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre état de santé et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 sont disponibles.
Pour en savoir plus sur Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca) ou le site www.azcovid-19.com, ou encore en composant le 1‑800‑461-3787.
Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga, Ontario L4Y 1M4.
© AstraZeneca 2021
Dernière révision : 13 août 2021
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