Détails sur: SPIKEVAX - PREVIOUSLY/AUPARAVANT - COVID-19 VACCINE MODERNA
Entreprise: MODERNATX, INC.
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02527685 | SPIKEVAX | Élasoméran | 0.1 MG / ML | Dispersion | Intramusculaire |
| 02510014 | SPIKEVAX | Élasoméran | 0.2 MG / ML | Dispersion | Intramusculaire |
Rapports sommaires
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19
Diffusion publique de renseignements cliniques - SPIKEVAX
Monographie de produit
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
SPIKEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SRAS-CoV-2. SPIKEVAX peut être administré aux personnes âgées de 6 mois et plus.
Effets de ce médicament
SPIKEVAX agit en incitant l’organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre le SRAS-CoV-2, le
virus qui cause l’infection COVID-19. SPIKEVAX utilise une molécule appelée acide ribonucléique messager
(ARNm) pour fournir toutes les instructions dont les cellules du corps ont besoin pour fabriquer des
anticorps afin d’aider à combattre le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin est administré par injection à
l’aide d’une aiguille dans le haut du bras. La série de primovaccination nécessitera deux doses
administrées à quatre semaines d’intervalle l’une de l’autre.
Ce vaccin ne peut pas vous donner la COVID-19.
Comme pour tout vaccin, SPIKEVAX peut ne pas protéger complètement tous les individus qui le reçoivent.
Même après avoir reçu le vaccin, continuez à suivre les recommandations des représentants locaux de la
santé publique pour prévenir la propagation de la COVID-19.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas SPIKEVAX si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à tout autre ingrédient de ce vaccin (voir la section Quels sont les ingrédients dans SPIKEVAX?);
- vous avez eu une réaction allergique à une dose précédente de SPIKEVAX;
- vous présentez actuellement des symptômes qui pourraient être dus à la COVID-19. Discutez de vos symptômes et d’un test éventuel de dépistage de la COVID-19 avec votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous dira quand vous serez en mesure de recevoir le vaccin.
Ingrédient médicinal
Ingrédients médicinaux : Elasomeran (ARNm)
Ingrédients non médicinaux
Ingrédients non médicinaux :
- 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC),
- acide acétique,
- cholestérol,
- PEG2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol),
- lipide SM-102,
- acétate de sodium trihydraté,
- sucrose,
- trométamol
- chlorhydrate de trométamol,
- eau pour injection.
Présentation
Une dispersion de couleur blanche à blanc cassé pour injection, fournie dans un flacon multidose. Pour les personnes de 12 ans et plus, chaque dose de la série de primovaccination est de 100 microgrammes d’elasomeran (ARNm). Pour les enfants de 6 à 11 ans, chaque dose de la série de primovaccination est de 50 microgrammes d’elasomeran. Pour les enfants âgés de > 6 mois à 5 ans, chaque dose de la série de primovaccination est de 25 microgrammes d’elasomeran. La dose de rappel chez les personnes âgées de 12 ans et plus est de 50 microgrammes d’elasomeran.
Mises en garde et précautions
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SPIKEVAX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous avez des allergies;
- vous avez eu des problèmes après l’administration de SPIKEVAX, comme une réaction allergique ou des problèmes respiratoires;
- vous avez un système immunitaire affaibli en raison d’une affection médicale ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire;
- vous avez un problème de saignement, avez facilement des ecchymoses (bleus) ou prenez un médicament qui éclaircit le sang (anticoagulant);
- vous avez une forte fièvre ou une infection grave;
- vous souffrez d’une maladie grave;
- vous avez déjà eu des épisodes de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou de péricardite (inflammation de l’enveloppe entourant le cœur);
- vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez ou prévoyez allaiter.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Intéractions médicamenteuses
Il n’y a aucun renseignement sur l’utilisation de SPIKEVAX avec d’autres vaccins. Informez votre professionnel de la santé si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Utilisation appropriée de ce médicament
Comment prendre SPIKEVAX :
- Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous injecteront le vaccin dans un muscle (injection intramusculaire) dans le haut du bras.
- Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous surveilleront pendant environ 15 minutes pour détecter les signes d’une réaction allergique.
Dose habituelle :
SPIKEVAX vous sera administré en deux injections (appelées série de primovaccination). Chaque injection sera administrée à l’occasion d’une visite séparée, les visites ayant lieu à 1 mois d’intervalle. Il est très important que vous reveniez pour la deuxième injection, sinon le vaccin pourrait ne pas fonctionner aussi bien.
- Pour les personnes âgées de 12 ans et plus, chaque dose est de 100 microgrammes.
- Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans, chaque dose est de 50 microgrammes.
- Pour les enfants âgés de > 6 mois à 5 ans, chaque dose est de 25 microgrammes.
La dose de rappel sera administrée en une injection de 50 microgrammes. La dose de rappel pourrait être administrée lors d’une autre visite au moins 4 mois après l’administration de la série de primovaccination aux personnes âgées de 12 ans et plus.
Surdosage :
Dose oubliée :
Si vous oubliez de revenir au moment prévu pour votre prochaine dose, demandez conseil à votre professionnel de la santé.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme pour tous les vaccins, SPIKEVAX peut causer des effets secondaires. Les effets secondaires suivants sont des effets secondaires courants ou très courants de SPIKEVAX. La plupart de ces effets secondaires sont légers et ne durent pas longtemps. Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires qui vous gênent :
- Douleur au site d’injection
- Fatigue
- Maux de tête
- Courbatures et raideur musculaire
- Frissons
- Fièvre
- Enflure ou rougeur au site d’injection
- Nausées et/ou vomissements
- Augmentation du volume des ganglions lymphatiques
- Hypoesthésie (diminution du sens du toucher ou de la sensibilité, engourdissement) ou paresthésie (picotements, démangeaison ou sensation de piqûre)
- Étourdissements
Des réactions allergiques non sévères (p. ex., éruption cutanée, démangeaison, urticaire, gonflement du
visage), des réactions allergiques sévères, un érythème polymorphe (des zones rouges de forme ronde sur
la peau) et des paralysies faciales ou paralysies de Bell ont été signalées. Des cas de myocardite
(inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) ont été
signalés après l’administration de SPIKEVAX.
Cette liste ne comprend pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous
prenez SPIKEVAX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre
professionnel de la santé.
Si vous présentez des symptômes graves ou des symptômes qui pourraient être une réaction allergique,
consultez immédiatement un médecin. Les symptômes d’une réaction allergique sont les suivants :
- urticaire (bosses sur la peau qui, souvent, démangent beaucoup);
- enflure du visage, de la langue ou de la gorge;
- difficulté à respirer.
Si vous présentez une réaction allergique grave, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation
Votre médecin ou votre pharmacien sont responsables d’entreposer, de fournir et d’administrer ce vaccin,
ainsi que de mettre au rebut tout produit inutilisé.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins
Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le
signaler à votre professionnel de la santé.
Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter
votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et
ModernaTX, Inc. ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.
Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une
vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation
(ESSI) approprié selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet de SPIKEVAX :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé;
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada da : www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html, le site Web du fabricant www.modernacovid19global.com/ca/fr/ ou en composant le 1 866 MODERNA (1 866 663-3762).
Le présent dépliant a été rédigé par ModernaTX, Inc.
Dernière révision : 12 janvier 2023
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