Détails sur: BAMLANIVIMAB - Authorized By Interim Order / Autorisée par arrêté d'urgence - COVID-19
Entreprise: ELI LILLY CANADA INC
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02508176 | BAMLANIVIMAB | Bamlanivimab | 700 MG / 20 ML | Solution | Intraveineuse |
Rapports sommaires
Sommaire de décision réglementaire
Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19
Diffusion publique de renseignements cliniques - Bamlanivimab
Monographie de produit
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
Le bamlanivimab est un médicament en cours d’étude destiné au traitement de la COVID-19. Le bamlanivimab peut aider à limiter la quantité de virus (charge virale) responsable de la COVID-19 dans votre corps et ainsi contribuer à accélérer votre rétablissement. Le bamlanivimab peut être administré aux adultes et aux enfants de 12 ans ou plus pesant au moins 40 kg qui ne sont pas déjà hospitalisés. Le bamlanivimab est uniquement administré aux patients qui présentent un risque élevé d’aggravation de la maladie. Votre professionnel de la santé déterminera si votre enfant ou vous-même devrez prendre du bamlanivimab.
Effets de ce médicament
La COVID-19 est causée par un type de virus appelé « coronavirus ». Le bamlanivimab peut aider à limiter la quantité de virus dans votre corps, et ainsi contribuer à accélérer votre rétablissement.
Ingrédient médicinal
Ingrédient médicinal : bamlanivimab
Ingrédients non médicinaux
Ingrédients non médicinaux : Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, eau pour injection, L-histidine, polysorbate 80 et sucrose
Présentation
Le bamlanivimab est offert sous la forme posologique qui suit :
Solution de bamlanivimab, 700 mg/20 mL (35 mg/mL)
Mises en garde et précautions
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre du bamlanivimab, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez-lui tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des allergies;
- si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- si vous allaitez votre enfant;
- si vous souffrez d’une maladie grave;
- si vous prenez des médicaments (médicaments vendus sur ordonnance ou en vente libre, vitamines ou produits à base de plantes médicinales);
- si vous avez des réactions pendant ou après la perfusion. Les signes et symptômes d’une réaction allergique possible comprennent les suivants :
- modifications de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, faible taux d’oxygène dans le sang, température corporelle élevée, essoufflement, respiration sifflante, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, éruption cutanée (y compris une urticaire et des démangeaisons), sensation de malaise ou de nausées, transpiration, frissons, douleurs musculaires, étourdissements et maux de tête.
- si vous présentez des symptômes sévères de la COVID-19, une aggravation de vos symptômes, ou si de nouveaux symptômes apparaissent soudainement.
Intéractions médicamenteuses
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez :
médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Utilisation appropriée de ce médicament
Comment prendre le bamlanivimab :
- Un professionnel de la santé vous administrera le bamlanivimab dans une veine (par voie intraveineuse ou IV) sur une période d’une heure.
Dose habituelle :
Une seule dose de bamlanivimab est requise. La dose recommandée est de 700 mg.
Surdosage :
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets secondaires qui pourraient être associés au bamlanivimab sont les suivants :
- Réactions allergiques. Des réactions allergiques peuvent survenir pendant ou après la perfusion de bamlanivimab. Informez sans délai votre professionnel de la santé si vous présentez un ou plusieurs des signes et symptômes suivants d’une réaction allergique : fièvre, frissons, nausées, maux de tête, essoufflement, pression artérielle basse, respiration sifflante, enflure des lèvres, du visage ou de la gorge, éruption cutanée (y compris une urticaire et des démangeaisons), douleurs musculaires et étourdissements.
- Aggravation des symptômes après le traitement : il se peut que les symptômes de votre maladie s’aggravent ou que de nouveaux apparaissent après la perfusion. Ces symptômes peuvent inclure les suivants : fièvre, difficulté à respirer, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue, faiblesse ou confusion. Communiquez avec votre professionnel de la santé ou consultez un médecin sans tarder si l’un ou l’autre de ces symptômes se manifeste après le traitement, car certains ont déjà entraîné l’hospitalisation de patients. On ignore si ces manifestations sont liées au traitement ou attribuables à l’évolution de la COVID-19.
Les effets secondaires associés à l’administration intraveineuse de tout médicament peuvent inclure
une brève douleur, un saignement, une ecchymose, une sensibilité, de l’enflure et parfois une infection
au point d’injection.
Cette liste ne présente pas tous les effets secondaires possibles du bamlanivimab. Le bamlanivimab n’a
pas été administré à un grand nombre de personnes. Des effets secondaires graves et imprévus
peuvent survenir. Le bamlanivimab est toujours en cours d’étude; il est donc possible que l’on ne
connaisse pas encore tous les risques qui lui sont associés.
Il se peut aussi que le bamlanivimab nuise à la capacité de votre organisme de combattre une nouvelle
infection par le SARS-CoV-2. De même, le bamlanivimab peut réduire la réponse immunitaire de votre
organisme à un vaccin contre le SARS-CoV-2.
Aucune étude particulière n’a été menée pour évaluer ces risques. Consultez votre professionnel de la
santé si vous avez des questions.
Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas mentionné ici, informez-en votre professionnel de la
santé.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
- en consultant le site Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet du bamlanivimab, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le patient sur le médicament. Vous pouvez l’obtenir en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.lilly.ca), ou en composant le 1-888-545- 5972.
Le présent dépliant a été rédigé par Eli Lilly Canada Inc.
Dernière révision : 14 avril 2021
A3.01 NL-BAM-0001-CA-PM-AAAAMMJJ
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- Date de modification :